Einstufungsansatz für komplexe Stoffe

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Es ist wichtig zu beachten, dass Stoffe und Gemische, die bereits vor diesen Terminen in Verkehr gebracht wurden, nicht sofort neu gekennzeichnet oder neu verpackt werden müssen. Sie können bis  zum 1. Juli 2028 für Stoffe und bis zum 1. Januar 2029 für Gemische innerhalb der Lieferkette geliefert werden.

Einstufungsgrundsätze für komplexe Stoffe

• Komplexe Stoffe werden wie Gemische behandelt , aber als Einzelstoffe eingestuft.
• Zwei wichtige Ansätze werden verwendet, wenn keine direkten Prüfdaten für den gesamten Stoff verfügbar sind:
  1. Brücken-Prinzipien
  2. Ansatz der Beweiskraft.

Der Klassifizierungsprozess folgt diesen Schlüsselprinzipien:

1. Verwendung der verfügbaren Daten:

1. • Liegen experimentelle Daten über den gesamten Stoff vor, so sollten diese die primäre Grundlage für die Einstufung sein.
   • Liegen keine oder unzureichende Daten für den gesamten Stoff vor, sollte die Einstufung auf der Grundlage bekannter Bestandteile erfolgen.

2. Grundsätze der Überbrückung:

1. • Liegen keine Testdaten über die komplexe Substanz selbst vor, kann ein Brückenprinzip unter Verwendung von Daten ähnlicher Substanzen angewendet werden.

Die Bridging-Prinzipien ermöglichen eine Einstufung auf der Grundlage von Daten ähnlicher Stoffe. Es gelten folgende Grundsätze:

Brücken-Prinzip	Anwendung
Verdünnung	Wird ein Gefahrstoff verdünnt, erfolgt die Einstufung auf der Grundlage der verdünnten Konzentration.
Batchverarbeitung	Wenn eine neue Charge eine ähnliche Zusammensetzung wie eine zuvor klassifizierte Charge aufweist, kann sie dieselbe Klassifizierung übernehmen.
Interpolation	Wenn zwei geprüfte Gemische übereinstimmende Gefahrenstufen aufweisen, kann ein ungeprüftes Zwischengemisch entsprechend eingestuft werden.
Im Wesentlichen ähnliche Mischung	Ist das Gefahrenprofil eines ähnlich geprüften Gemisches bekannt, kann es auf ein neues Gemisch erweitert werden.
Konzentrations-Additivität	Bei Stoffen mit additiv toxischer Wirkung entscheidet die Konzentration einzelner gefährlicher Bestandteile über die Einstufung.

3. Beweiskraft

1. •   Bei der Anwendung von Überbrückungsgrundsätzen sollte ein Beweiskraftansatz (Expertenurteil unter Berücksichtigung aller relevanten Daten) verwendet werden.

Ansatz zur Beweiskraft (Weight-of-Evidence, WoE)

Wenn die Überbrückungsprinzipien nicht ausreichen, ist eine Bewertung der Beweiskraft erforderlich . Bei diesem Ansatz wird Folgendes berücksichtigt:

1. Testdaten von einzelnen Bestandteilen (z. B. Mutagenität, Karzinogenität, aquatische Toxizität).
2. Daten zur Exposition des Menschen, einschließlich epidemiologischer und arbeitsmedizinischer Berichte.
3. Wirkungsweise – wie die Substanz auf biologischer oder ökologischer Ebene interagiert.
4. In-vitro-Studien (Labor) und In-vivo-Studien (Tierstudien), falls verfügbar.

Computermodellierung (Q)SAR: Vorhersage der Toxizität auf der Grundlage chemischer Strukturähnlichkeiten.

4. Einzelne Bestandteile vs. Gesamtsubstanz:

1. • Werden einzelne Bestandteile als gefährlich eingestuft, muss der komplexe Stoff nach den Regeln der Gemischeinstufung bewertet werden  , um festzustellen, ob ähnliche Gefahren zutreffen.
   • In einigen Fällen können Bestandteile isoliert gefährliche Eigenschaften haben,  aber nicht in der komplexen Substanz aufgrund von Wechselwirkungen, die ihr Verhalten verändern.

5. Anwendung der Regeln für die Einstufung von Gemischen:

1. • Wenn die Übergangsgrundsätze nicht anwendbar sind, sollten die Standardregeln für die Einstufung von Gemischen verwendet werden:
     • Summierungsmethode (für bestimmte Gesundheits- und Umweltgefahren).
     • Additive Effekte ähnlicher gefährlicher Bestandteile sollten in Betracht gezogen werden.

Besondere Überlegungen für bestimmte komplexe Stoffe

• Pflanzliche Substanzen:

• • Einige komplexe Substanzen, die aus Pflanzen extrahiert werden, enthalten mehrere Komponenten, bei denen einzelne Bestandteile potenziell gefährliche Eigenschaften haben, die jedoch möglicherweise nicht für den gesamten Extrakt gelten.
  • Es wurde eine befristete Ausnahmeregelung eingeführt, um eine wissenschaftliche Überprüfung der Einstufungsregeln für Pflanzenextrakte zu ermöglichen.

• Endokrine Disruptoren & PBT-Substanzen:

• • Weist ein komplexer Stoff persistente, bioakkumulative und toxische (PBT) Eigenschaften auf, sollte die Einstufung auf der Grundlage bekannter Einzelbestandteile erfolgen, sofern die Daten des Gesamtstoffs nicht das Gegenteil belegen.
  • Gleiches gilt für endokrinschädigende Wirkungen, bei denen sowohl eine Gesamtstoff- als auch eine inhaltsstoffbasierte Bewertung in Betracht gezogen werden sollte.