Wir bieten Vorbereitung aller erforderlichen Dokumente zur vollständigen Registrierung von Biozid-Produkten und im MRP-Verfahren (Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung von
Zulassungen) und Hilfe die Antragstellung und sachliche Begleitung des gesamten Verfahrens bis zur Erlangung der erforderlichen Zulassung für Inverkehrbringen nach dem europäischen Verfahren.Wir bieten Vorbereitung aller erforderlichen Dokumente zur vollständigen Registrierung von Biozidprodukten und im MRP-Verfahren (Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen) und Hilfe die Antragstellung und sachliche Begleitung des gesamten Verfahrens bis zur Erlangung der erforderlichen Zulassung für Inverkehrbringen nach dem europäischen Verfahren.
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Biozidprodukte und Wirkstoffe sind von der Biozidprodukt-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 streng geregelt:
Ziel der Verordnung über Biozidprodukte ist es, die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Biozidprodukten zu vereinfachen, die Funktionsweise des Markts für Biozidprodukte in der EU zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Gesundheit von Menschen, Tier und Umwelt zu gewährleisten.
Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und behandelte Waren, die in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten oder erzeugen bzw. daraus bestehen.
Die Zulassung von Biozidprodukten verläuft in zwei gesetzlich vorgeschriebenen Verfahrensschritten. Ein Biozidprodukt kann nur zugelassen werden, wenn der darin enthaltene Wirkstoff genehmigt ist.
Unionszulassung
Bei der Unionszulassung handelt es sich um ein neues Verfahren, das mit Inkrafttreten der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 am 01.09.2013 eingeführt wurde. Die in diesem Verfahren erteilte Unionszulassung gilt, sofern nichts anderes bestimmt ist, in der gesamten Europäischen Union.
Nationale Zulassung und gegenseitige Anerkennung
Beim Nationalen Zulassungsverfahren erfolgt die Zulassung eins Produkts, die ausschließlich im jeweiligen Land der Einreichung vermarktet wird.
Möchte ein Unternehmen das Produkt in mehreren Ländern in Verkehr bringen, kann es die gegenseitige Anerkennung für die Zulassung des Produkts beantragen.
Vereinfachte Zulassung
Produkte, die bestimmte in der Verordnung festgelegte Kriterien erfüllen (im Kapitel 5, in den Artikeln 25 bis 28 der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012) – keine besorgniserregenden Stoffe enthalten – können über ein vereinfachtes Verfahren zugelassen werden.
Begriffsbestimmungen gemäß Biozidprodukt-Verordnung (EU) Nr. 528/2012
Biozidprodukt
- jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen;
- jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Eine behandelte Ware mit einer primären Biozidfunktion gilt als Biozidprodukt.
Behandelte Waren
- alle Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;
Wirkstoff
- einen Stoff oder einen Mikroorganismus, der eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfaltet;
Insgesamt werden 22 Produktarten (PT) unterschieden.
Desinfektionsmittel
Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.
- Produktart 1: Menschliche Hygiene
- Produktart 2: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind
- Produktart 3: Hygiene im Veterinärbereich
- Produktart 4: Lebens- und Futtermittelbereich
- Produktart 5: Trinkwasser
Schutzmittel
Sofern nicht anders angegeben umfassen diese Produktarten nur Produkte zur Verhütung der Entstehung von Mikroben und Algen.
- Produktart 6: Schutzmittel für Produkte während der Lagerung
- Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel
- Produktart 8: Holzschutzmittel
- Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien
- Produktart 10: Schutzmittel für Baumaterialien
- Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen
- Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel
- Produktart 13: Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneideflüssigkeiten
Schädlingsbekämpfungsmittel
- Produktart 14: Rodentizide
- Produktart 15: Avizide
- Produktart 16: Bekämpfungsmittel gegen Mollusken und Würmer und Produkte gegen andere Wirbellose.
- Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel
- Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden
- Produktart 19: Repellentien und Lockmittel
- Produktart 20: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere
Sonstige Biozidprodukte
- Produktart 21: Antifouling-Produkte
- Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie
