Das REACH-Registrierungsdossier muss den aktuellen Wissensstand darüber widerspiegeln, wie der registrierte Stoff in den Produktionsstätten und von den Anwendern in der gesamten Lieferkette sicher verwendet werden kann.
Das bedeutet, dass nach der erfolgreichen Einreichung einer Stoffregistrierung und dem Erhalt einer Registrierungsnummer noch einiges zu tun ist.
Die Pflicht, die REACH-Registrierung zu aktualisieren – oder zur Aktualisierung des gemeinsamen Teils der Registrierung beizutragen – sollte dann erfüllt werden, wenn:
- es liegen Erkenntnisse über den Stoff vor oder seine Verwendung ändert sich, z. B. höherer Mengenbereich, neue Verwendungen, Änderung der Zusammensetzung des Stoffes u.s.w.;
- Erhalt einer Bewertungsentscheidung mit der Aufforderung, Informationen zur Registrierung hinzuzufügen.
eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1435
Gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind die Registranten (unabhängig davon, ob es sich um einzelne Registranten oder um den federführenden Registranten und andere Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung handelt) verpflichtet, ihre Registrierungen unverzüglich mit relevanten neuen Informationen zu aktualisieren und diese bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einzureichen.
Informationen gelten als „neu“, wenn der Registrant seit der letzten Aktualisierung oder, falls keine Aktualisierungen vorgenommen wurden, seit der Erstregistrierung davon Kenntnis erlangt hat oder vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass er davon Kenntnis erlangt hat, unabhängig davon, ob die Informationen vorher tatsächlich existierten oder nicht.
Die Verantwortung für die Aktualisierung ihrer Registrierungen verlangt von den Registranten, dass sie alle relevanten Informationen überwachen und verfolgen, um sicherzustellen, dass ihre Registrierungen stets auf dem neuesten Stand sind. Im Falle gemeinsamer Einreichungen liegt die Verantwortung für die Aktualisierung der Registrierung für Informationen, die gemeinsam eingereicht wurden, gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 bei allen Registranten und unterliegt den Bestimmungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zur Kostenteilung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/9 der Kommission.
Es gilt eine Frist von 3 Monaten für:
- Änderungen des Status eines Registranten oder seiner Identität (Artikel 1)
- Änderungen in der Zusammensetzung des Stoffes (Artikel 2)
- Änderungen des Mengenbereichs (Artikel 3)
- Neue identifizierte Verwendungen und neue Verwendungen, von denen abgeraten wird (Artikel 4)
- Änderungen beim Zugang zu den Informationen in der Registrierung (Artikel 9)
Die Frist von 6 Monaten gilt für:
- Neue Erkenntnisse über die Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt (Artikel 6)
- Versuchsvorschläge vor der Durchführung eines in Anhang IX oder X aufgeführten Versuchs (Artikel 8) …spätestens 6 Monate nach dem Zeitpunkt, zu dem der Registrant die Notwendigkeit der Durchführung eines oder mehrerer der in Anhang IX oder X der genannten Verordnung aufgeführten Versuche feststellt.
Es gilt eine Frist von 12 Monaten für:
- Aktualisierungen oder Änderungen des Stoffsicherheitsberichts oder der Leitlinien für die sichere Verwendung (Artikel 7)
- Versuchsvorschläge vor der Durchführung eines in Anhang IX oder X aufgeführten Versuchs (Artikel 9) …im Falle von Stoffgruppen …sind die entsprechenden Registrierungen zu aktualisieren und der Agentur spätestens 12 Monate nach dem Datum vorzulegen, an dem der/die Registrant(en) feststellt/feststellen, dass einer oder mehrere der in Anhang IX oder X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Versuche durchgeführt werden müssen.
Änderungen der Einstufung und Kennzeichnung des registrierten Stoffes (Artikel 6)
1. Im Falle einer Änderung, die unter Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 fällt und auf die Hinzufügung, Änderung oder Streichung einer harmonisierten Einstufung in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates zurückzuführen ist, ist die Registrierung zu aktualisieren und der Agentur spätestens zu dem Zeitpunkt vorzulegen, ab dem diese Änderung gelten soll.
2. Im Falle einer Änderung gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, die auf eine Anpassung der Einstufung eines Stoffes infolge einer neuen Bewertung gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zurückzuführen ist, wird die Registrierung aktualisiert und der Agentur spätestens sechs Monate nach dem Datum vorgelegt, an dem die Entscheidung zur Änderung der Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes getroffen wurde.
Aktualisierungen mit weiteren Prüfungen (Artikel 10)
Die in den Artikeln 1, 2, 4, 5 und 6 der vorliegenden Verordnung genannten Fristen gelten nicht, wenn ein Umstand, der unter Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a, b, d, e oder f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 fällt, dazu führt, dass Daten zur Erfüllung der in Anhang VII oder VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegten Informationsanforderungen erstellt werden müssen.
In diesem Fall sind die Aktualisierung der Registrierung aufgrund dieses Umstands und die Aktualisierung der Registrierung aufgrund der Erfüllung der Datenanforderungen von Anhang VII oder VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 spätestens drei Monate nach Eingang der für die Aktualisierung erforderlichen abschließenden Prüfberichte zusammen bei der Agentur einzureichen.
In einem solchen Fall:
| (a) | die Vertragsverhandlungen mit einem Prüflabor werden für die betreffenden Prüfungen spätestens drei Monate nach Feststellung der Notwendigkeit weiterer Prüfungen aufgenommen; |
| (b) | die Notwendigkeit der Durchführung weiterer Tests gemäß Buchstabe a wird innerhalb der in Artikel 1, 2, 4, 5 oder 6 dieser Verordnung genannten Frist festgestellt. |
Sonstige kombinierte Aktualisierungen (Artikel 11)
1. In einem Fall, der unter Artikel 10 der vorliegenden Verordnung fällt oder unter Artikel 22 Absatz 1 Buchstaben a bis f oder i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 fällt und der auch eine Aktualisierung oder Änderung des Stoffsicherheitsberichts oder der Leitlinien zur sicheren Verwendung gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe g der genannten Verordnung erforderlich macht die Aktualisierung der Registrierung aufgrund dieses Umstands und die Aktualisierung der Registrierung aufgrund der Aktualisierung oder Änderung des Stoffsicherheitsberichts werden der Agentur spätestens zwölf Monate nach Eingang der für die Aktualisierung erforderlichen abschließenden Prüfberichte gemeinsam vorgelegt.
2. (2) Unbeschadet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels ist eine Aktualisierung einer Registrierung, die auf einen Umstand zurückzuführen ist, der unter mehr als einen der Buchstaben a bis i des Artikels 22 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 fällt, der Agentur spätestens innerhalb der längsten in den Artikeln 1 bis 10 der vorliegenden Verordnung genannten Frist, gerechnet ab dem Datum, an dem die Notwendigkeit einer Aktualisierung der Registrierung erstmals festgestellt wurde, gemeinsam vorzulegen.
Aktualisierung gemeinsamer Stellungnahmen (Artikel 12)
1. Ist die Aktualisierung einer gemeinsamen Einreichung durch ein Mitglied gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 davon abhängig, dass der federführende Registrant eine vorherige Aktualisierung der Registrierung vornimmt, aktualisiert dieses Mitglied abweichend von den vorstehenden Artikeln dieser Verordnung seine Registrierung und übermittelt sie der Agentur bis zum:
| (a) | spätestens innerhalb von 3 Monaten, wenn eine Aktualisierung aufgrund eines Umstands erforderlich ist, der unter Artikel 22 Absatz 1 Buchstaben a bis f oder i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 fällt; |
| (b) | spätestens 9 Monate, wenn eine Aktualisierung oder Änderung des Stoffsicherheitsberichts oder der Leitlinien zur sicheren Verwendung gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erforderlich ist; |
| (c) | spätestens neun Monate, wenn ein Umstand vorliegt, der unter Artikel 22 Absatz 1 Buchstaben a bis f oder i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 fällt und der auch eine Aktualisierung oder Änderung eines bestehenden Stoffsicherheitsberichts oder des Leitfadens zur sicheren Verwendung gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe g der genannten Verordnung erforderlich macht. In diesem Fall sind die Aktualisierung der Registrierung aufgrund dieses Umstands und die Aktualisierung der Registrierung aufgrund der Aktualisierung oder Änderung des Stoffsicherheitsberichts oder des Leitfadens zur sicheren Verwendung der Agentur gemeinsam vorzulegen. |
2. Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Fristen gelten ab dem Datum, an dem die Agentur den federführenden Registranten gemäß Artikel 22 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und die anderen Mitglieder der gemeinsamen Einreichung darüber informiert, dass das vom federführenden Registranten aktualisierte Registrierungsdossier vollständig ist.
3. Ist eine Aktualisierung durch ein Mitglied einer gemeinsamen Einreichung gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht davon abhängig, dass der federführende Registrant eine vorherige Aktualisierung der Registrierung vornimmt, so gelten die in den Artikeln 1 bis 11 der vorliegenden Verordnung genannten Fristen.
Aktualisierungen infolge einer Änderung der Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß Artikel 131 der genannten Verordnung (Artikel 13)
1. Im Falle einer Änderung eines oder mehrerer Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß Artikel 131 der genannten Verordnung, die zu einer Änderung der Informationen führt, die der Agentur gemäß Artikel 10 oder Artikel 12 der genannten Verordnung vorzulegen sind, wird die Registrierung spätestens zu dem Datum aktualisiert, ab dem die Änderung gelten soll, sofern in der Änderung nichts anderes vorgesehen ist.
2. (2) Abweichend von den Artikeln 1 bis 12 der vorliegenden Verordnung gilt für den Fall, dass eine Änderung eines oder mehrerer Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß Artikel 131 der genannten Verordnung eine Verpflichtung zur Aktualisierung eines Registrierungsdossiers gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nach sich zieht, die einer in der vorliegenden Verordnung festgelegten Frist unterliegt, nur die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels festgelegte Frist, sofern in der betreffenden Änderung nichts anderes vorgesehen ist.
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