Schätzungen der akuten Toxizität (ATE)

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CLP-Verordnung, Anhang I, Abschnitt 3.1.

Schätzungen der akuten Toxizität (ATE) sind numerische Werte,  die zur Einstufung von Stoffen und Gemischen auf akute Toxizität auf der Grundlage von oralen, dermalen oder inhalativen Expositionswegen verwendet werden. Die CLP-Verordnung enthält Leitlinien für ihre Berechnung und Anwendung.

1. Definition und Zweck von ATE

• ATE stellt die geschätzte letale Dosis (LD50) oder letale Konzentration (LC50) für 50 % einer getesteten Population dar.
• Es wird in erster Linie zur Einstufung von Stoffen und Gemischen in akute Toxizitätskategorien verwendet.
• Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender müssen gegebenenfalls ATE-Werte ermitteln .

2. Einstufungskriterien für die akute Toxizität

Die Stoffe werden  auf der Grundlage des Expositionswegs und der ATE-Werte in eine von vier Kategorien der akuten Toxizität eingestuft:

Expositionsweg	Kategorie 1 (tödlich)	Kategorie 2 (tödlich)	Kategorie 3 (giftig)	Kategorie 4 (gesundheitsschädlich)
Oral (mg/kg Körpergewicht)	ATE ≤ 5	5< und ≤ 50	50 < und ≤ 300	300 < und ≤ 2000
Dermal (mg/kg Körpergewicht)	ATE ≤ 50	50 < und ≤ 200	200 < und ≤ 1000	1000 < und ≤ 2000
Inhalation (Gas) (ppmV)	ATE ≤ 100	100 < und ≤ 500	500 < und ≤ 2500	2500 < und ≤ 5000
Inhalation (Dampf) (mg/L)	ATE ≤ 0,5	0,5 < und ≤ 2,0	2.0 < und ≤ 10	10 < und ≤ 20
Einatmen (Staub/Nebel) (mg/L)	ATE ≤ 0.05	0,05 < und ≤ 0,5	0,5 < und ≤ 1,0	1.0 < und ≤ 5.0

• Die ATE-Werte basieren auf vorhandenen toxikologischen Daten, Überbrückungsprinzipien oder Berechnungsmethoden,  wenn keine experimentellen Daten verfügbar sind.

3. Methoden zur Bestimmung der ATE für Stoffe

1. Verwendung von LD50- oder LC50-Daten:

1. • Wenn LD50- oder LC50-Werte aus Studien verfügbar sind, werden diese direkt als ATE-Werte verwendet.

2. Überbrückungsgrundsätze (für ähnliche Stoffe/Gemische):

1. • Wenn ein ähnlicher getesteter Stoff oder ein ähnliches Gemisch existiert,  kann ATE  nach dem Überbrückungsprinzip extrapoliert werden.

3. Berechnungsmethoden:

1. • Wenn keine LD50/LC50-Daten verfügbar sind, kann die ATE auf der Grundlage der Konzentrationen der Bestandteile unter Verwendung von Summenformeln geschätzt werden.

4. ATE für Gemische – Berechnungsmethode

Bei Gemischen wird die ATE anhand der gewichteten Summe der ATE-Werte der einzelnen Bestandteile berechnet:

ATEmixture=100∑(CiATEi)ATE_{\text{mischung}} = \frac{100}{\sum \left( \frac{C_i}{ATE_i} \right)}ATEmixture=∑(ATEiCi)100

wo:

• CiC_iCi = Konzentration des Bestandteils III (in %)
• ATEiATE_iATEi = Abschätzung der akuten Toxizität der Komponente III
• Bestandteile ≥ 1 % müssen in die Berechnung einbezogen werden.
• Hochtoxische Bestandteile (< 1 %) sollten in Betracht gezogen werden, wenn sie wesentlich zur Gesamttoxizität beitragen.

5. Besondere Erwägungen und Ausnahmen

• Die ATE-Werte gelten nicht für harmonisierte Gefahreneinstufungen, die bereits in Anhang VI der CLP-Verordnung enthalten sind.
• Ist für einen in Anhang VI aufgeführten Stoff keine ATE vorgesehen, so muss der Hersteller  auf  der Grundlage der verfügbaren Daten eine geeignete ATE bestimmen.