Die Verwendung von Ethanol (CAS-Nr. 64-17-5) als biozider Wirkstoff in Desinfektionsmitteln ist in der EU üblich. Ethanol für die Produktarten 1, 2 und 4 wird im Ausschuss für Biozidprodukte erörtert, und das Zulassungsverfahren wird voraussichtlich kurz vor dem Abschluss stehen. Die Möglichkeit einer restriktiven Einstufung nach der CLP-Verordnung und die Prognose einer kurzen Frist für die Einreichung von Anträgen bedeuten, dass es wichtiger denn je ist, Ihren Antrag auf Produktzulassung bei einer Bewertungsstelle im Voraus zu planen.
Ethanol ist ein wichtiger Inhaltsstoff, der weltweit sicher in verschiedenen Produkten für Haut und Oberflächen verwendet wird, darunter Waschmittel und Biozide. Mit seinen desinfizierenden Breitbandeigenschaften spielt es eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung von Gesundheit und Sicherheit. Ethanol beseitigt effektiv Bakterien, Viren und Pilze und ist daher unverzichtbar in Reinigungs- und Desinfektionsprodukten wie Händedesinfektionsmitteln und Flächendesinfektionsmitteln. Es dient auch als Lösungsmittel in verschiedenen Sektoren, wie z. B. Oberflächenreinigern, Schädlingsbekämpfungsprodukten und Parfüms.
Die einzigartigen Eigenschaften von Ethanol ermöglichen es, in Wasser unlösliche Wirkstoffe aufzulösen und gleichzeitig ihre Stabilität während der gesamten Haltbarkeit eines Produkts zu gewährleisten. Nach dem Auftragen auf eine Oberfläche verdunstet das Lösungsmittel schnell und hinterlässt nur die Vorteile des Wirkstoffs. Dies macht Ethanol besonders wertvoll in Produkten, die schnell trocknen müssen, wie z. B. Hautschutzmittel, Insektizide und Kosmetika. Sein Sicherheitsprofil ermöglicht die Verwendung in Konzentrationen, die über den Schwellenwerten für die Einstufung als krebserzeugend oder fortpflanzungsgefährdend liegen.
Substitutions- und Zulassungsverfahren für Wirkstoffe nach der BPR
Gemäß der europäischen Biozidprodukteverordnung (BPR) werden Stoffe, die die Substitutionskriterien erfüllen, von der ECHA als Substitutionskandidaten (CfS) aufgeführt, was auf einen möglichen Ersatz durch sicherere Alternativen hinweist. Diese Stoffe durchlaufen strenge Zulassungsverfahren und können schließlich aus dem Verkehr gezogen werden. Die ECHA führt öffentliche Konsultationen durch, um Alternativen zu bewerten, bevor sie der Europäischen Kommission Zulassungen oder Erneuerungen empfiehlt.
Die BPR verbietet die Zulassung von Stoffen, die als krebserzeugend, erbgutverändernd, reproduktionstoxisch, endokrin wirksam oder als persistent und bioakkumulierbar (PBT/vPvB) eingestuft sind, es sei denn, sie werden in kontrollierten Umgebungen verwendet, reduzieren die Risiken erheblich oder sind für die alternativlose Bewältigung kritischer Gesundheits- oder Umweltbedrohungen unerlässlich.
Für solche Ausnahmen sind die Zulassungsbedingungen streng und beschränken die Zulassung in der Regel auf fünf Jahre mit strengen Verwendungsbeschränkungen. Für die Einhaltung dieser Bedingungen sind die Mitgliedstaaten verantwortlich.
Vorbereitung der BPR-Zulassung von Biozidprodukten
Die laufende Konsultation der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zur Bewertung der Zulassung von Ethanol und zur Erkundung von Alternativen läuft noch bis zum 30. April 2025. Es wird erwartet, dass der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) seine Stellungnahme zu Ethanol für die PTs 1, 2 und 4 bis Ende dieses Jahres veröffentlichen wird. Im Anschluss daran wird die EU-Kommission eine Einreichungsfrist für die Produktzulassung festlegen, die möglicherweise innerhalb von 12 Monaten liegen soll.
Da Ethanol wahrscheinlich als besorgniserregender Stoff (SoC) für eine Neubewertung eingestuft wird, könnten strengere Auslösewerte gemäß der CLP-Verordnung viele Produkte auf dem Markt betreffen. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, dass die Anträge auf Zulassung rechtzeitig vorbereitet werden. Die begrenzte Verfügbarkeit von Vertragslaboren für die erforderlichen Tests könnte den Prozess weiter verzögern.
Empfehlungen Um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden, wird empfohlen, frühzeitig mit der Erstellung der Dokumentation zur Produktzulassung zu beginnen. Dies gilt sowohl für einzelne Produkte als auch für komplexe Produktgruppen. Eine frühzeitige Vorbereitung sichert die Einhaltung der regulatorischen Fristen und ermöglicht reibungslosere Zulassungsverfahren.
Zeitplan und Antragsvorbereitung
Derzeit wird Ethanol im Rahmen der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) der Europäischen Union bewertet, die darauf abzielt, Wirkstoffe zu bewerten, die im Jahr 2000 auf dem EU-Markt vorhanden sind. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat Konsultationen eingeleitet, um mögliche Alternativen zu Ethanol zu untersuchen und Zulassungsbedingungen festzulegen. Dieser Konsultationsprozess läuft noch bis zum 30. April 2025. Die Entscheidung über die Zulassung von Ethanol hängt von der Bewertung seiner Risiken und Vorteile ab, die im Falle einer Zulassung zu besonderen Bedingungen oder Einschränkungen führen können.
Stoffe, die die in Artikel 5 Absatz 1 der BPR festgelegten Ausschlusskriterien erfüllen – einschließlich Karzinogene, Mutagene, endokrine Disruptoren und solche, die als persistent, bioakkumulativ oder toxisch eingestuft sind – werden in der Regel nicht zugelassen. Nach Artikel 5 Absatz 2 können jedoch Ausnahmen gewährt werden, sofern nachgewiesen wird, dass
- Die Risiken für Mensch, Tier oder Umwelt sind unter realistischen Worst-Case-Bedingungen vernachlässigbar, insbesondere bei Produkten, die in geschlossenen Systemen oder unter kontrollierten Bedingungen eingesetzt werden.
- Der Stoff ist unerlässlich für die Verhütung oder Bekämpfung schwerwiegender Gefahren für die Gesundheit von Mensch, Tier oder Umwelt.
- Eine Nichtzulassung würde sich im Vergleich zu den potenziellen Risiken, die mit der Verwendung verbunden sind, unverhältnismäßig negativ auf die Gesellschaft auswirken.
Die Veröffentlichung der Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) zur Genehmigung von Ethanol als Biozidwirkstoff für die Produktarten (PT) 1 (Humanhygiene), 2 (Desinfektion harter Oberflächen) und 4 (Desinfektion harter Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen) wird seit mehreren Jahren erwartet. Es wird jedoch erwartet, dass der endgültige Text dieser Stellungnahme bis Ende dieses Jahres vorliegen wird. Die anschließende Frist für die Einreichung von Anträgen auf Produktzulassung, die durch den Zulassungsbeschluss der EU-Kommission festgelegt wird, könnte bis zu 12 Monate betragen.
Nach der Zulassung als Biozid in den PTs 1, 2 und 4 nach Neueinstufungen wird der Wirkstoff als SoC (Substance of Concern) vollständig in die Bewertung aller PTs einbezogen. Selbst wenn wir alle hoffen, dass die Auslösewerte für die Kategorien krebserzeugend und fortpflanzungsgefährdend höher angesetzt werden, als sie derzeit standardmäßig in der CLP-Verordnung vorgesehen sind, wird dies zwangsläufig zu einer Neubewertung einer großen Menge von Produkten führen, die heute auf dem Verbrauchermarkt verkauft werden.
Daher wird die Bestätigung des Genehmigungsdatums Druck erzeugen, die Dokumentation für die Zulassung vorzubereiten. Die Verfügbarkeit von Vertragslaboratorien für die Durchführung von Tests ist sehr begrenzt und wird wahrscheinlich noch weiter eingeschränkt werden, sobald Ethanol förmlich zugelassen ist. Wir empfehlen Ihnen daher, frühzeitig mit der Vorbereitung von Produktzulassungsanträgen zu beginnen, sei es für ein einzelnes Produkt oder für komplexe Produktgruppen.
Wirksamkeitsprüfung
Im Dezember 2023 wurden die Technischen Vereinbarungen für Biozide (TAB) für die Wirksamkeit der Desinfektionsmittel der PTs 1 bis 5 mit 3 wichtigen Regeln aktualisiert:
- Für verbindliche Zielorganismen (z. B. Bakterien und Hefen) bei derselben Verwendung sollten nun die gleiche Konzentration und Kontaktzeit angegeben werden.
- Für fakultative Zielorganismen im Rahmen derselben Verwendung darf in dem Erzeugnis keine kürzere Kontaktzeit und/oder eine niedrigere Verwendungskonzentration angegeben werden als bei obligatorischen Basisorganismen.
- Bei fakultativen Zielorganismen im Rahmen derselben Verwendung muss das Produkt vorbehaltlich der Regel 2 höhere Verwendungskonzentrationen oder längere Kontaktzeiten aufweisen als die für Basis-POP angegebenen, wenn die Daten zeigen, dass dies erforderlich ist, um die einschlägigen Kriterien zu erfüllen.
Im Allgemeinen ist es jedoch vorzuziehen, dass die angegebene Kontaktzeit und die Konzentration der Verwendung für obligatorische und fakultative Zielorganismen gleich sind, um Verwechslungen zwischen den Anwendern zu vermeiden.
Es ist wichtig, diese neuen Vorschriften bei der Optimierung der Wirksamkeitsprüfungsstrategie für die Biozidproduktfamilie zu berücksichtigen, wobei sich die Tests auf die Abdeckung aller Angaben auf dem Produktetikett (Zielorganismen und Verwendungsbedingungen) in der gesamten Gruppe konzentrieren sollten.
Vorgeschlagene Änderung der harmonisierten Einstufung von Ethanol
Ethanol ist derzeit in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) mit einer harmonisierten Einstufung als entzündbare Flüssigkeit der Kategorie 2 (H225) aufgeführt. Die zuständige Behörde, die Ethanol gemäß der BPR-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet, schlägt eine strengere Einstufung der Gefahren von Ethanol wie folgt vor:
- Entzündbare Flüssigkeit 2 (H225)
- Augenreizstoff 2 (H319)
- Reproduktionstoxizität 2 (H361d)
- Auswirkungen auf oder über die Laktation (H362)
- Stott auf 3 (H336)
- STOT RE 2 (H373)
Wenn diese vorgeschlagene Gefahreneinstufung angenommen wird, wird dies Auswirkungen auf die Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln auf Ethanolbasis im Bereich PT 1, 2 und 4 haben, was zu einer Verringerung der Akzeptanz von Produkten auf Ethanolbasis durch bestimmte Gruppen von Endnutzern (z. B. Gesundheitseinrichtungen und die breite Öffentlichkeit) führen kann, insbesondere für Produkte, die direkt auf die Haut aufgetragen werden (PT 1). . Für die Entscheidungsfindung der EU-Mitgliedstaaten darüber, ob ethanolhaltige Biozidprodukte zugelassen werden können, wird es von Bedeutung sein.
Auf nationaler Ebene kann die neue Einstufung zu Beschränkungen der Verwendung von Produkten auf Ethanolbasis führen. So legt das Mutterschutzgesetz (MuSchG) Beschränkungen für die Verwendung von Produkten fest, die als fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind.
Die Prüfung der Neueinstufung von Ethanol durch das Europäische Parlament
Über die Verwendung in Biozidprodukten hinaus hat die Neueinstufung von Ethanol weitreichendere Auswirkungen, insbesondere auf die Biokraftstoffindustrie in der EU. Das Europäische Parlament prüft derzeit die möglichen Folgen einer Neueinstufung von Ethanol in seinen Rechtsrahmen, wobei es insbesondere darauf abzielt, wie sich dies auf die Nachhaltigkeit und die Umweltverträglichkeit der Ethanolproduktion und -verwendung auswirken könnte.
Eine der geäußerten Bedenken betrifft die möglichen Auswirkungen auf die Agrarwirtschaft, insbesondere in Ländern wie Ungarn, in denen die Bioethanolproduktion eine wichtige Rolle bei der ländlichen Entwicklung und den Exporten spielt. Ungarn hat Bedenken geäußert, dass sich der Ausstieg aus Biokraftstoffen der ersten Generation wie Ethanol bis 2030 negativ auf seinen Agrarsektor auswirken könnte. Ein erheblicher Teil der ländlichen Entwicklung und der Agrarexporte Ungarns hängt von der Produktion von Bioethanol ab, so dass die Neueinstufung eine potenziell schädliche Änderung der Politik für die Wirtschaft des Landes darstellt.
Darüber hinaus haben Hersteller von erneuerbarem Ethanol rechtliche Schritte gegen die EU-Verordnung FuelEU Maritime eingeleitet, die ihrer Meinung nach die Umweltvorteile nachhaltiger, pflanzenbasierter Biokraftstoffe nicht anerkennt. Diese Hersteller behaupten, dass die Verordnung die Bemühungen um eine Dekarbonisierung des maritimen Sektors untergraben könnte, da Bioethanol als praktikable Alternative zu fossilen Kraftstoffen zur Reduzierung der Kohlenstoffemissionen in der Schifffahrt angesehen wird.
Diese Entwicklungen verdeutlichen die komplexe Debatte um die Rolle von Ethanol in der europäischen Energiepolitik. Die Vorteile für die Umwelt und die wirtschaftliche Bedeutung von Ethanol für bestimmte EU-Mitgliedstaaten müssen sorgfältig gegen die Belange der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit abgewogen werden. Diese anhaltende Debatte unterstreicht die Notwendigkeit für politische Entscheidungsträger, sowohl wissenschaftliche Daten als auch die wirtschaftlichen Auswirkungen ihrer Entscheidungen auf Branchen und Gemeinschaften zu berücksichtigen, die von Ethanol abhängig sind.
Auswirkungen auf die Marktakzeptanz und -nutzung
Die möglichen Änderungen der CLP-Einstufung könnten erhebliche Auswirkungen auf den Markt für Desinfektionsmittel auf Ethanolbasis haben. Zugelassene Biozidprodukte werden entsprechend ihrer Gefahreneinstufung in Übereinstimmung mit den Anforderungen der CLP-Verordnung gekennzeichnet und verpackt. Hersteller müssen möglicherweise Produkte neu formulieren oder zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen ergreifen, einschließlich deutlicherer Sicherheitswarnungen, um das Vertrauen der Verbraucher und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu wahren. Als Reaktion auf die strengere Einstufung können den Unternehmen auch höhere Kosten für die Prüfung und Neukennzeichnung von Produkten entstehen. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass bestimmte Endverbraucher, insbesondere in sensiblen Umgebungen wie Krankenhäusern, Schulen und öffentlichen Einrichtungen, alternative Desinfektionslösungen verlangen werden, die nicht die gleichen potenziellen Risiken bergen, die mit Produkten auf Ethanolbasis verbunden sind.
Schlussfolgerung und Empfehlungen
Angesichts des bevorstehenden Zulassungsverfahrens und der vorgeschlagenen Änderungen der Gefahreneinstufung von Ethanol ist es für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, vorausschauend zu planen und so schnell wie möglich mit der Vorbereitung ihrer Produktzulassungsanträge zu beginnen. Die regulatorische Landschaft entwickelt sich weiter, und Unternehmen müssen diese Änderungen proaktiv angehen, um einen reibungslosen Übergang zu den neuen Anforderungen zu gewährleisten. Angesichts der begrenzten Testressourcen und der Möglichkeit einer engeren Marktakzeptanz wird eine frühzeitige Vorbereitung dazu beitragen, das Risiko von Verzögerungen zu mindern und den Marktzugang für Desinfektionsmittel auf Ethanolbasis zu erhalten.
Indem sie sich informieren und frühzeitig Maßnahmen ergreifen, können sich die Hersteller besser im sich wandelnden regulatorischen Umfeld zurechtfinden und weiterhin sichere und wirksame Biozidprodukte anbieten, die der wachsenden Nachfrage nach Desinfektionsmitteln in der EU gerecht werden.
Wenn Ethanol als Wirkstoff zugelassen wird, können die Industrie vor Chancen und Herausforderungen stehen. Die Zulassung kann mit bestimmten Bedingungen und Einschränkungen verbunden sein, um potenzielle Gefahren zu minimieren. Dies könnte die Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit von Produkten auf Ethanolbasis auf dem EU-Markt verbessern und zu besseren Standards für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit beitragen. Einerseits könnte die Zulassung regulatorische Prozesse vereinfachen und Innovationen bei der Formulierung von Biozidprodukten fördern. Auf der anderen Seite müssen sich Hersteller und Verwender möglicherweise an mögliche Einschränkungen oder Bedingungen im Zusammenhang mit der Verwendung anpassen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig die Wirksamkeit zu wahren. Dieses Gleichgewicht könnte die Marktdynamik und die Umweltpolitik beeinflussen
Ekotox überwacht aktiv alle Aktualisierungen in Bezug auf die Einstufung und Zulassung von Ethanol. Wir sind bestrebt, unsere Kunden über alle regulatorischen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, die sich auf die Verwendung und Klassifizierung von Ethanol in verschiedenen Branchen auswirken können. Wenn Sie Fragen haben oder Hilfe bei der Produktregistrierung oder -autorisierung benötigen, hilft Ihnen unser Team gerne weiter.
Bitte zögern Sie nicht, sich an uns zu wenden, um Unterstützung zu erhalten.
Wie kann EKOTOX CENTERS helfen?
Wir können Ihnen helfen bei:
– Überprüfung der Klassifizierung Ihrer Produkte
– die Schaffung von Biozidproduktfamilien
– Definition der Wirksamkeitsstudien, die erforderlich sind, um Behauptungen über Ihr Produkt zu untermauern
– Einhaltung anderer Vorschriften/Anforderungen (wie z.B. die Detergenzienverordnung, harmonisierte Giftnotrufmeldungen, etc.)
– Erstellung und Einreichung Ihres Dossiers für die Produktzulassung, einschließlich detaillierter Risikobewertungen für die Exposition des Menschen und der Umwelt.
Um mehr über unsere Beratungsleistungen zur Regulierung von Bioziden in der EU zu erfahren, kontaktieren Sie uns bitte unter ekotox@ekotox.eu.
Obwohl die Zulassung von Ethanol Bedingungen für die Verwendung des Stoffes enthalten kann, empfehlen wir Ihnen, sich jetzt auf die Zulassung von ethanolhaltigen Produkten vorzubereiten.
Informationen zu Ethanol und Ethanolzulassungen finden Sie auf den folgenden Websites:
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-10-2025-001089_EN.html
https://echa.europa.eu/sk/substance-information/-/substanceinfo/100.000.526https://echa.europa.eu/hottopics/biocides