Bericht über die Chemikaliensicherheit
Die Ekotox-Zentren bieten Beratungsdienste und Kundenunterstützung im Bereich der EU-Chemikaliengesetzgebung – REACH-Registrierung, Alleinvertreter, REACH-Autorisierung, REACH/CLP-Screening, Sicherheitsdatenblätter, Legal Compliance Services.
Wir bieten Ihnen folgende Beratung an:
- Ausarbeitung des Stoffsicherheitsberichts (CSR)
- Ausarbeitung eines Expositionsszenariums (ES)
Stoffsicherheitsberichte (CSR) sind der wichtigste Endpunkt für die Datenbewertung im Rahmen von REACH, bei der Gefahren- und Expositionsdaten zusammen betrachtet werden, um das Risiko eines Stoffes zu bewerten.
Ein Hersteller oder Importeur, der einen Stoff in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr herstellt, muss eine Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) erstellen und diese Beurteilung in seinem Stoffsicherheitsbericht (CSR) als Teil seines Registrierungsdossiers dokumentieren.
Der Stoffsicherheitsbericht (CSR), der der Agentur als Teil des Registrierungsdossiers vorgelegt wird, muss die Ergebnisse der Stoffsicherheitsbeurteilung dokumentieren. Die Vorlage für den Stoffsicherheitsbericht ist gemäß Abschnitt 7, Anhang I der REACH-Verordnung gegliedert und enthält eine genauere Aufschlüsselung. Weitere Hinweise zur Meldung der Informationen in einem Stoffsicherheitsbericht finden Sie in Teil F of the Guidance on information requirements and chemical safety assessment).
Die Stoffsicherheitsbeurteilung umfasst die folgenden Schritte:
- Bewertung der menschlichen Gesundheit
- Bewertung der physikalisch-chemischen Gefahren
- Bewertung der Umweltgefährdung
- Beurteilung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoffen (PBT) und sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoffen (vPvB) (oder ähnlich bedenklichen Stoffen)
Erfüllt der Stoff die Kriterien für die Einstufung als gefährlich oder die PBT/vPvB-Kriterien, muss die Stoffsicherheitsbeurteilung auch Folgendes enthalten:
- Eine Expositionsbeurteilung für alle identifizierten und relevanten Verwendungen des Stoffes und die sich daraus ergebenden Lebenszyklusschritte, einschließlich der Erstellung von Expositionsszenarien. Ausgehend von den in den Expositionsszenarien definierten Bedingungen wird eine Abschätzung der Exposition des Menschen und der Umweltkompartimente gegenüber dem Stoff vorgenommen.
- Eine Risikobeschreibung, die den letzten Schritt der Stoffsicherheitsbeurteilung darstellt. Bei der Risikobeschreibung wird ermittelt, ob die Risiken, die sich aus der Herstellung/dem Import und der Verwendung eines Stoffes ergeben, angemessen beherrscht werden.
Sie besteht aus einem Vergleich der abgeleiteten No-Effect-Levels (DNELs) und der vorhergesagten No-Effect-Konzentrationen (PNECs) mit den berechneten Expositionskonzentrationen für den Menschen bzw. die Umwelt.
Das Ergebnis der Stoffsicherheitsbeurteilung sind Expositionsszenarien mit Betriebsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen für eine angemessene Risikokontrolle.
Expositionsszenarien müssen im Stoffsicherheitsbericht (CSR) dokumentiert und den nachgeschalteten Anwendern als Anhänge zu den Sicherheitsdatenblättern mitgeteilt werden.
Expositionsszenarien
Ein Expositionsszenario ist eine Reihe von Bedingungen, die beschreiben, wie ein Stoff (als solcher, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis) während seines Lebenszyklus hergestellt oder verwendet wird und wie der Hersteller oder Importeur oder nachgeschaltete Anwender die Exposition von Mensch und Umwelt kontrolliert oder zu kontrollieren empfiehlt.
Ein Expositionsszenarium muss die geeigneten Risikomanagementmaßnahmen und Betriebsbedingungen enthalten, die bei ordnungsgemäßer Umsetzung gewährleisten, dass die Risiken aus den Verwendungen des Stoffes angemessen beherrscht werden.
Bei der Vorbereitung des ES müssen die Lieferanten eng mit ihren Kunden zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das Expositionsszenario realistisch ist, und umgekehrt darf der Verwender nach der Vorbereitung nicht von den für das ES verwendeten Bedingungen abweichen. Für spezielle Verwendungen oder wenn die Verwendung als vertraulich eingestuft wird, muss der Anwender ein ES und vielleicht sogar einen neuen Stoffsicherheitsbericht erstellen, um seine spezielle Verwendung abzudecken.
Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung: Teil D, die auch Links zu detaillierteren Leitlinien zur Expositionsbewertung enthält, insbesondere zur Beschreibung von Verwendungen, zur Sammlung von Informationen über Betriebsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen sowie zur Durchführung von Expositionsbewertungen; und Teil G, die Leitlinien für die Erstellung der Erweiterungen des Sicherheitsdatenblatts (SDB) und Informationen darüber enthält, wie die Informationen zum Expositionsszenario innerhalb der Lieferkette übermittelt und umgesetzt werden.
Bericht zur Chemikaliensicherheit
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