Der Zweck der Bewertung des Regulierungsbedarfs von Stoffgruppen besteht darin, den Behörden dabei zu helfen, Schlussfolgerungen darüber zu ziehen, wie die für eine Stoffgruppe oder einen einzelnen Stoff festgestellten Bedenken am besten angegangen werden können, d. h. die Kombination der zu verwendenden regulatorischen Risikomanagementinstrumente. Darüber hinaus im Hinblick auf etwaige Zwischenschritte, wie z. B. die Erstellung von Daten, die für die Einleitung und Umsetzung dieser Regulierungsmaßnahmen erforderlich sind.
Die Umfrage kann zu dem Schluss kommen, dass für Stoffe ein regulatorisches Risikomanagement auf EU-Ebene erforderlich ist (z. B. harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung, Kandidatenliste, Beschränkung, andere EU-Rechtsvorschriften) oder dass derzeit keine (weiteren) regulatorischen Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind. Während die Bewertung für eine Gruppe von Stoffen durchgeführt wird, kann der Bedarf an regulatorischen Maßnahmen (kein Bedarf) für die gesamte Gruppe, eine Untergruppe oder einen einzelnen Stoff bzw. einzelne Stoffe ermittelt werden.
Die Bewertung des Regulierungsbedarfs ist ein wichtiger Schritt in der integrierten Regulierungsstrategie der ECHA. Dies ist jedoch freiwillig, d. h. es ist nicht Teil der gesetzlich definierten Prozesse, sondern zielt darauf ab, diese zu unterstützen. Die Bewertung des Regulierungsbedarfs ist ein interaktiver Prozess, der mit einem geringen Maß an Informationen und Gewissheit darüber beginnen kann, wie die endgültigen regulatorischen Managementoptionen für Stoffgruppen am besten aussehen.
Bewertung des Regulierungsbedarfs – ein iterativer Prozess
Eine Bewertung des regulatorischen Bedarfs kann auf jede Stoffgruppe oder einen einzelnen Stoff angewendet werden und jede Art von Gefahr oder Verwendung abdecken, unabhängig von der bisherigen regulatorischen Vergangenheit oder dem Fehlen einer solchen. Dies kann auf der Grundlage beliebiger Informationen erfolgen, die entweder von einem Mitgliedstaat oder von der ECHA als Einzelfallanalyse durchgeführt werden können. Ausgangspunkt sind die Gefahren- und Verwendungsinformationen in der REACH-Registrierung sowie alle weiteren REACH– und CLP-Kenntnisse. Es stehen jedoch auch umfangreichere Informationen zur Verfügung, z. quantitative Expositions- und Risikoinformationen aus der Registrierung, Bewertungen gemäß REACH/CLP oder anderen EU-Rechtsvorschriften. Bei Bedarf können zusätzliche Informationen generiert werden, um mit der Gruppe voranzukommen (z. B. bei der Dokumentationsauswertung). Unsicherheiten über den Umfang der verwendeten Informationen sollten sich in der Dokumentation widerspiegeln.
Die Bewertung wird bei Bedarf überarbeitet. Zum Beispiel, nachdem zusätzliche Informationen generiert und die Gefahr geklärt wurden oder wenn neue Erkenntnisse über Verwendungen und Risiken vorliegen. Diese Überprüfung kann von derselben oder einer anderen Behörde erneut überprüft werden.
Bevor ein formeller regulatorischer Risikomanagementprozess gemäß REACH/CLP gestartet wird, können Behörden optional eine weitere eingehende Analyse der am besten geeigneten regulatorischen Risikomanagementoption (RMOA) durchführen.
Für den Inhalt der Evaluierung ist die Behörde verantwortlich, die sie entwickelt hat. Andere Behörden sind jedoch möglicherweise anderer Meinung und entwickeln möglicherweise eine weitere Bewertung des Regulierungsbedarfs derselben (Stoffgruppe).
Selbst wenn eine Regulierungsbedarfsanalyse zu dem Schluss kommt, dass regulatorische Maßnahmen eingeleitet werden sollten, hat eine solche Feststellung keine unmittelbaren rechtlichen Konsequenzen.
Für die rechtliche und regulatorische Relevanz müssen bewertete Stoffe einen oder mehrere formelle regulatorische Governance- und Entscheidungsprozesse gemäß REACH und CLP erfolgreich abschließen, wie etwa die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH), SVHC-Identifizierung oder -Zulassung, Beschränkung oder andere Rechtsvorschriften. Die Absicht der Behörden, Unterlagen den formellen REACH/CLP-Prozessen vorzulegen, wird über das Absichtsregister mitgeteilt.