Die ECHA hat fünf neue Chemikalien zur Kandidatenliste hinzugefügt.
Davon ist eines reproduktionstoxisch, drei sind sehr persistent und sehr bioakkumulierbar und eines ist reproduktionstoxisch und persistent, bioakkumulierbar und toxisch. Sie finden sich in Produkten wie Tinten und Tonern, Kleb- und Dichtstoffen sowie Wasch- und Reinigungsmitteln.
Die Agentur hat außerdem den aktuellen Eintrag auf der Kandidatenliste für Dibutylphthalat aktualisiert, um dessen endokrinschädigende Eigenschaften für die Umwelt aufzunehmen.
Am 23. Januar 2024 zur Kandidatenliste hinzugefügte Einträge:
#
SUBSTANCE NAME
EC NUMBER
CAS NUMBER
REASON FOR INCLUSION
EXAMPLES OF USE(S)
1
2,4,6-tri-tert-butylphenol
211-989-5
732-26-3
Toxic for reproduction (Article 57c)
Persistent, bioaccumulative and toxic (PBT)
(Article 57d)
Manufacture of another substance; formulation of mixtures and in fuel products.
Metal working fluids, washing and cleaning products, laboratory chemicals and polymers.
Konsequenzen der Kandidatenliste
Unter REACH haben Unternehmen rechtliche Verpflichtungen, wenn ihr Stoff, sei es als solcher, in Gemischen oder Erzeugnissen, auf der Kandidatenliste steht.
Wenn ein Produkt einen Stoff auf der Kandidatenliste in einer Konzentration von mehr als 0,1 Gewichtsprozent enthält, müssen Lieferanten ihre Kunden und Verbraucher über die sichere Verwendung informieren. Verbraucher haben das Recht, beim Lieferanten nachzufragen, ob die von ihnen gekauften Produkte besonders gefährliche Stoffe enthalten.
Importeure und Hersteller von Erzeugnissen müssen die ECHA innerhalb von sechs Monaten nach ihrer Aufnahme in die Liste (23. Januar 2024) benachrichtigen, wenn ihr Erzeugnis einen Stoff auf der Kandidatenliste enthält.
EU- und EWR-Lieferanten von Stoffen auf der Kandidatenliste, die einzeln oder in Gemischen geliefert werden, müssen das ihren Kunden zur Verfügung gestellte Sicherheitsdatenblatt aktualisieren.
Gemäß der Rahmenrichtlinie über Abfälle müssen Unternehmen die ECHA außerdem informieren, wenn die von ihnen hergestellten Waren eine Konzentration besonders gefährlicher Stoffe von mehr als 0,1 Gewichtsprozent enthalten. Diese Meldung wird in der ECHA-Datenbank für gefährliche Stoffe in Produkten (SCIP) veröffentlicht.
Die 21. ATP der EU-CLP-Verordnung wurde am 5. Januar 2024 veröffentlicht. Enthält eine neue Liste harmonisierter Materialklassifizierungen.
Dies gilt ab dem 1. September 2025.
Allerdings dürfen Lieferanten bereits vor diesem Datum Stoffe und Gemische gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in der durch diese Verordnung geänderten Fassung klassifizieren, kennzeichnen und verpacken.
Neuer Eintrag z.B. Abdeckung Dimethylpropylphosphonat, Dibutylonmaleat und Dibutylzinnoxid …
Die Staub- und Feststoffklassifizierung von Blei ist unterteilt in:
„Delegierte Verordnung (EU) 2024/197 der Kommission (19. Oktober 2023) zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 im Hinblick auf die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe.“
In den kommenden Jahren (2024–2025) werden sich das Forum und BPRS auf die Koordinierung der Umsetzung wichtiger EU-Verordnungen konzentrieren, darunter REACH, CLP, POP, PIC und BPR. Obwohl es sich dabei um Hauptschwerpunkte handelt, bleibt das Forum flexibel, um aufkommende Probleme oder neue Prioritäten anzugehen.
Horizontale Umsetzungsprioritäten
Import- und Zollkooperation:
Die Einfuhrkontrolle und die Zusammenarbeit mit den Zollbehörden haben aufgrund der alarmierenden Nichteinhaltungsraten zwischen 17 % und 64 % bei verschiedenen Vorschriften Priorität, wie in jüngsten Durchsetzungsprojekten deutlich wurde.
Online-Verkauf:
Umgang mit erheblichen (mehr als 75 %) Verstößen im Bereich des Online-Verkaufs von Chemikalien und Anwendung neuer Rechtsvorschriften zur Stärkung der Durchsetzungsmaßnahmen.
Integrierte Ausführung:
Straffung der Umsetzung von Stoffen, Gemischen oder Waren, die durch mehrere Gesetze geregelt sind, um die Effizienz und Ressourcennutzung zu steigern.
Zusammenarbeit verstärken:
Der Schwerpunkt liegt auf der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit und der Zusammenarbeit mit verschiedenen Inspektionsdiensten zur wirksamen Umsetzung von Rechtsvorschriften, einschließlich Initiativen wie der integrierten Durchsetzung.
Spezifische Umsetzungsprioritäten
Regulatorische Risikomanagementmaßnahmen:
Betonung der Umsetzung von Maßnahmen, die auf besorgniserregende Stoffe abzielen, insbesondere zur Verbesserung des Niveaus der Einhaltung von REACH-Beschränkungen, Zulassung, harmonisierter CLP-Einstufung und -Kennzeichnung, POP-Beschränkungen und BPR-Produktzulassung.
Informationen in der Lieferkette:
Priorisieren Sie die koordinierte Umsetzung von Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Informationsfluss innerhalb der Lieferkette, schließen Sie Lücken in Sicherheitsdatenblättern (SDB) und verbessern Sie die Einhaltung.
Einstufung und Kennzeichnung:
Behebung hoher Verstöße bei der Einstufung und Kennzeichnung von Gemischen mit Schwerpunkt auf CLP-Verpflichtungen
Neue Bestimmungen:
Proaktive Harmonisierung der Umsetzung neuer Vorschriften, die vollständig in Kraft getreten sind, wie z. B. die Meldung gefährlicher Gemische und neue Anforderungen für den Online-Verkauf.
Prioritäten der Arbeitsmethoden im Zeitraum 2024-2025
Die Arbeit des Forums geht über die Koordinierung der Umsetzung einzelner Bestimmungen hinaus. Da das Forum seine Arbeit als Priorität behandelt, wird es nicht nur von der Notwendigkeit geleitet sein, die Einhaltung spezifischer Aufgaben („Umsetzungsprioritäten“) zu verbessern, sondern auch von der klaren Priorisierung der Art und Weise, wie diese Ziele erreicht werden können. Dazu gehört die Priorisierung der praktischen Umsetzung durch Projekte und die Fähigkeit, schnell auf politische und regulatorische Entwicklungen reagieren zu können, etwa durch die enge Zusammenarbeit mit dem Zoll oder die Beratung zur Durchsetzbarkeit wichtiger neuer Beschränkungen.
Seit mehr als 15 Jahren beschäftigt sich das Forum mit der Umsetzung synchronisierter Durchsetzungsprojekte, der Koordinierung von Prüfungspraktiken, der Konsolidierung von Compliance-Daten und der Anleitung von Prüfern. Diese Projekte sind der Eckpfeiler der EU-Strafverfolgung und spielen eine wichtige Rolle bei der Stärkung und Harmonisierung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Das Forum und BPRS priorisieren diese Projekte weiterhin und passen sich für optimale Effizienz an sich ändernde Mandate an. Bei der Betonung der Durchsetzbarkeitsberatung zu den neuen Beschränkungen stützt sich das Forum auf seine umfangreiche Erfahrung bei der Bewertung der Durchführbarkeit von Vorschlägen im Rahmen von REACH. Da Gesetzesänderungen die Beschränkungen ausweiten, geht das Forum davon aus, dass die Nachfrage nach Durchsetzbarkeitsberatung zunehmen wird, was Verfahrensverbesserungen und mehr Ressourcen erforderlich macht.
Eine verstärkte Zusammenarbeit mit Interessenträgern bleibt ein wesentlicher Bestandteil der kontinuierlichen Verbesserung der Compliance, mit kontinuierlichen Bemühungen durch offene Treffen, Workshops und regelmäßige Kommunikation über ECHA-Kanäle. Das Forum ist sich der möglichen Änderungen seines Mandats aufgrund der REACH-Überprüfung bewusst und setzt sich für eine flexible Anpassung sowie die Erforschung neuer Aufgaben und Möglichkeiten ein, um sich entwickelnde Prioritäten und Praktiken effektiv umzusetzen.
Zusammenfassend zielen die Umsetzungsprioritäten für 2024–2025 darauf ab, die Compliance zu verbessern, die Durchsetzungsbemühungen zu rationalisieren und sich an mögliche Änderungen in Vorschriften und Vorschriften anzupassen.
Der 1. Januar 2024, der Konformitätstermin für die Benachrichtigung von Giftnotrufzentralen, ist keine unmittelbare Frist. Stattdessen wird festgelegt, dass ab diesem Datum alle neuen Meldungen von Gemischen, die nur für die industrielle Verwendung bestimmt sind (mit Ausnahme der Verwendung durch Verbraucher und Gewerbetreibende), CLP VIII entsprechen müssen im Anhang aufgeführten harmonisierten Format. Dazu gehört auch ein UFI-Code auf dem Etikett.
Die ECHA erinnert Unternehmen daran, ihren Meldestatus zu bewerten und die Fristen für den Erhalt der Informationen im geeigneten harmonisierten Format zu prüfen.
Diese Meldung ist besonders wichtig für Unternehmen, die bereits Meldungen gemäß den nationalen Anforderungen abgegeben haben. In solchen Fällen besteht die Möglichkeit, die Vorteile der Übergangsfrist bis zum 1. Januar 2025 in Anspruch zu nehmen. Sollte es in diesem Zeitraum jedoch zu einer Änderung des Produkts oder Gemischs kommen, müssen die Informationen im neuen Format übermittelt werden, was durch Übermittlung an die ECHA über das entsprechende Portal möglich ist.
Unternehmen, die die Übergangsfrist nutzen, können jetzt mit der Planung beginnen, wann und wie sie ihre Bekanntmachungen aktualisieren und ihre Umetikettierungspläne verwalten.
Weitere Informationen finden Sie im Webinar der ECHA zu diesem Thema oder wenden Sie sich an den Helpdesk in Ihrem Land oder an die ECHA.
Der Zweck der Bewertung des Regulierungsbedarfs von Stoffgruppen besteht darin, den Behörden dabei zu helfen, Schlussfolgerungen darüber zu ziehen, wie die für eine Stoffgruppe oder einen einzelnen Stoff festgestellten Bedenken am besten angegangen werden können, d. h. die Kombination der zu verwendenden regulatorischen Risikomanagementinstrumente. Darüber hinaus im Hinblick auf etwaige Zwischenschritte, wie z. B. die Erstellung von Daten, die für die Einleitung und Umsetzung dieser Regulierungsmaßnahmen erforderlich sind.
Die Umfrage kann zu dem Schluss kommen, dass für Stoffe ein regulatorisches Risikomanagement auf EU-Ebene erforderlich ist (z. B. harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung, Kandidatenliste, Beschränkung, andere EU-Rechtsvorschriften) oder dass derzeit keine (weiteren) regulatorischen Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind. Während die Bewertung für eine Gruppe von Stoffen durchgeführt wird, kann der Bedarf an regulatorischen Maßnahmen (kein Bedarf) für die gesamte Gruppe, eine Untergruppe oder einen einzelnen Stoff bzw. einzelne Stoffe ermittelt werden.
Die Bewertung des Regulierungsbedarfs ist ein wichtiger Schritt in der integrierten Regulierungsstrategie der ECHA. Dies ist jedoch freiwillig, d. h. es ist nicht Teil der gesetzlich definierten Prozesse, sondern zielt darauf ab, diese zu unterstützen. Die Bewertung des Regulierungsbedarfs ist ein interaktiver Prozess, der mit einem geringen Maß an Informationen und Gewissheit darüber beginnen kann, wie die endgültigen regulatorischen Managementoptionen für Stoffgruppen am besten aussehen.
Bewertung des Regulierungsbedarfs – ein iterativer Prozess
Eine Bewertung des regulatorischen Bedarfs kann auf jede Stoffgruppe oder einen einzelnen Stoff angewendet werden und jede Art von Gefahr oder Verwendung abdecken, unabhängig von der bisherigen regulatorischen Vergangenheit oder dem Fehlen einer solchen. Dies kann auf der Grundlage beliebiger Informationen erfolgen, die entweder von einem Mitgliedstaat oder von der ECHA als Einzelfallanalyse durchgeführt werden können. Ausgangspunkt sind die Gefahren- und Verwendungsinformationen in der REACH-Registrierung sowie alle weiteren REACH– und CLP-Kenntnisse. Es stehen jedoch auch umfangreichere Informationen zur Verfügung, z. quantitative Expositions- und Risikoinformationen aus der Registrierung, Bewertungen gemäß REACH/CLP oder anderen EU-Rechtsvorschriften. Bei Bedarf können zusätzliche Informationen generiert werden, um mit der Gruppe voranzukommen (z. B. bei der Dokumentationsauswertung). Unsicherheiten über den Umfang der verwendeten Informationen sollten sich in der Dokumentation widerspiegeln.
Die Bewertung wird bei Bedarf überarbeitet. Zum Beispiel, nachdem zusätzliche Informationen generiert und die Gefahr geklärt wurden oder wenn neue Erkenntnisse über Verwendungen und Risiken vorliegen. Diese Überprüfung kann von derselben oder einer anderen Behörde erneut überprüft werden.
Bevor ein formeller regulatorischer Risikomanagementprozess gemäß REACH/CLP gestartet wird, können Behörden optional eine weitere eingehende Analyse der am besten geeigneten regulatorischen Risikomanagementoption (RMOA) durchführen.
Für den Inhalt der Evaluierung ist die Behörde verantwortlich, die sie entwickelt hat. Andere Behörden sind jedoch möglicherweise anderer Meinung und entwickeln möglicherweise eine weitere Bewertung des Regulierungsbedarfs derselben (Stoffgruppe).
Selbst wenn eine Regulierungsbedarfsanalyse zu dem Schluss kommt, dass regulatorische Maßnahmen eingeleitet werden sollten, hat eine solche Feststellung keine unmittelbaren rechtlichen Konsequenzen.
Für die rechtliche und regulatorische Relevanz müssen bewertete Stoffe einen oder mehrere formelle regulatorische Governance- und Entscheidungsprozesse gemäß REACH und CLP erfolgreich abschließen, wie etwa die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH), SVHC-Identifizierung oder -Zulassung, Beschränkung oder andere Rechtsvorschriften. Die Absicht der Behörden, Unterlagen den formellen REACH/CLP-Prozessen vorzulegen, wird über das Absichtsregister mitgeteilt.
Die Ergebnisse der Regulierungsbedarfsermittlung werden geteilt, um die Transparenz und Vorhersehbarkeit der Behördenarbeit zu erhöhen.
. VERORDNUNG (EU) 2023/2055 DER KOMMISSION (25. September 2023) Verordnung 1907/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) XVII. über die Änderung seines Anhangs im Hinblick auf synthetische Polymere und Mikropartikel
Die akzeptierte Beschränkung verwendet eine weit gefasste Definition von Mikroplastik – alle synthetischen Polymerpartikel kleiner als fünf Millimeter, die organisch, unlöslich und resistent gegen Abbau sind. Ziel ist es, die absichtliche Freisetzung von Mikroplastik aus möglichst vielen Produkten zu reduzieren. Einige Beispiele für allgemeine Produkte, die der Beschränkung unterliegen, sind:
Auf künstlichen Sportflächen verwendetes körniges Füllmaterial – die größte Quelle für absichtliches Mikroplastik in der Umwelt;
2. Kosmetika, bei denen Mikroplastik für mehrere Zwecke verwendet wird, beispielsweise als Peeling (Mikrokügelchen) oder um eine bestimmte Textur, einen bestimmten Duft oder eine bestimmte Farbe zu erzeugen;
3. Waschmittel, Weichspüler, Glitzer, Düngemittel, Pestizide, Spielzeug, Medikamente und medizinische Geräte, um nur einige zu nennen.
Ausgenommen vom Verkaufsverbot sind Produkte, die an Industriestandorten verwendet werden oder bei deren Nutzung kein Mikroplastik freigesetzt wird. Deren Hersteller müssen jedoch Anweisungen zur Verwendung und Entsorgung des Produkts bereitstellen, um die Freisetzung von Mikroplastik zu verhindern.
XVII. der Verordnung 1907/2006/EK. Ihr Anhang wird wie folgt geändert:
(1) Dem Text wird folgender Eintrag hinzugefügt:
’78. Mikropartikel aus synthetischen Polymeren: feste Polymere, die beide der folgenden Bedingungen erfüllen:
a) Partikel enthalten und mindestens 1 Gew.-% dieser Partikel ausmachen; oder eine kontinuierliche Oberflächenbeschichtung auf den Partikeln aufbauen;
b) mindestens 1 Massenprozent der unter Punkt a) genannten Partikel erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
(i) alle Partikel haben eine Größe von 5 mm oder weniger;
(ii) die Partikel haben eine Länge von 15 mm oder weniger und ein Verhältnis von Länge zu Durchmesser von mehr als 3.
Folgende Polymere fallen nicht unter diese Bezeichnung:
a) Polymere, die durch den in der Natur stattfindenden Polymerisationsprozess entstanden sind, unabhängig von dem Verfahren, durch das sie gewonnen wurden, und bei denen es sich nicht um chemisch veränderte Stoffe handelt;
b) Polymere, die nachweislich gemäß Anlage 15 abbaubar sind;
c) gemäß Anlage 16 Polymere mit einer Löslichkeit von mehr als 2 g/l;
d) Polymere, deren chemische Struktur keine Kohlenstoffatome enthält.
Am 1. Januar 2024 tritt die CLP Verordnung VIII Anhang in Kraft zu Gemischen für den industriellen Gebrauch, die aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefährlich eingestuft sind. Wenn Sie ein solches Gemisch ab diesem Datum in der EU auf den Markt bringen, müssen Sie es über das PCN-Portal der ECHA in einem harmonisierten Format für den Markt in diesem Mitgliedstaat melden.
Zu den harmonisierten Informationsanforderungen gehören die vollständige chemische Zusammensetzung, toxikologische Informationen, produktspezifische Informationen und der eindeutige Formelidentifikator (UFI) in Artikel VIII der CLP-Verordnung.
Bei Gemischen für den industriellen Einsatz ist jedoch eine sogenannte „eingeschränkte Verabreichung“ möglich, bei der auf die Angaben zur Zusammensetzung im Sicherheitsdatenblatt zurückgegriffen werden kann. Wird diese Option genutzt, muss in der Meldung ein Ansprechpartner angegeben werden, der im Falle eines Vorfalls rund um die Uhr schnellen Zugriff auf alle Einzelheiten der Zusammensetzung gewähren kann.
ECHA wurde von der Europäischen Kommission mit der Erstellung eines XV beauftragt einen Bericht gemäß Anhang zumindest über die mögliche Beschränkung von Chrom(VI)-Stoffen, die derzeit in den Einträgen 16 und 17 der REACH-Zulassungsliste (Anhang XIV) enthalten sind. ECHA wird den Vorschlag bis zum 4. Oktober 2024 einreichen.
Hilfe für Unternehmen
Die Kommission hat ein Q&A-Dokument veröffentlicht, das die Situation der betroffenen Unternehmen klärt. In diesem Dokument werden auch die Hauptfragen im Zusammenhang mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs behandelt, mit dem die Genehmigung eines Konsortiums aus mehreren nachgeschalteten Anwendern von Chromtrioxid für nichtig erklärt wurde (Chemservice-Entscheidung).
Kleinst-, Klein- und Mittelunternehmen sollten bei der Registrierung in REACH-IT prüfen, ob sie die Unternehmensgröße korrekt angegeben haben. Im Falle einer fehlerhaften Meldung muss die ECHA informiert werden, um die Zahlung der Verwaltungsgebühr zu vermeiden.
E-Mail zur Überprüfung der Unternehmensgröße: sme-verification(at)echa.europa.eu von.
Nach der Änderung der EU-Vorabnotifizierungsverordnung müssen EU-Exporteure nun ihre Absicht, 35 weitere gefährliche Chemikalien zu exportieren, anmelden. Die neuen Regeln treten am 1. November 2023 in Kraft.
Zusätzlich zur Ausfuhranmeldung benötigen die meisten dieser Chemikalien auch die ausdrückliche Zustimmung des Einfuhrlandes, bevor der Export erfolgen kann. Darüber hinaus ist für vier Chemikalien, die bisher nur der Ausfuhranzeige unterliegen, nun auch eine ausdrückliche Zustimmung erforderlich.
Delegierte Verordnung 2023/1656 der Kommission (16. Juni 2023) zur Änderung der Verordnung 649/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Auflistung von Pestiziden und Industriechemikalien.
Die ECHA hat fünf neue Chemikalien zur Kandidatenliste hinzugefügt.
